根据本节概述的标准，研究需要不同级别的审查。

机构审查委员会 (IRB) 审查

当研究涉及从以下城市实体获得服务或由/通过这些实体资助的人时，必须向移民和移民局提交：

• 行为健康和智力障碍服务部 (DBHIDS)
• 公共@@ 服务部（有限的例外情况；寻求指导）
• 公共卫生部
• 无家可归者服务办公室
• 监狱卫生服务。

在以下情况下，还必须向IRB提交研究：

• 涉及体检医师办公室的数据、工作人员或标本
• 与市政其他部门的审查申请一起提交。

无论该研究是多地点研究还是已获得另一个 IRB 的批准，这都适用。

卫生专员办公室 (HCO) 审查委员会

除IRB外，有些研究还必须提交给HCO审查委员会。 这包括以下所有研究：

• 涉及公共卫生部的数据
• 涉及接受该部门服务的人员
• 涉及接受该部门资助的服务的人
• 将产生涉及该部门的出版物或会议演讲。

这些研究必须包括一名在公共卫生部工作的研究人员或合作者。

详情请见卫生专员办公室审查委员会提交表。

数据许可协议 (DLA)

如果符合以下任何一种情况，则必须从法律部获得DLA：

• 首席研究员或联合首席研究员（申请人）在非纽约市实体工作
• 首席研究员或联合首席研究员（申请人）将与任何非纽约市实体共享纽约市数据
• 首席研究员或联合首席研究员（申请人）打算公布研究结果。

法律部必须批准所有 DLA。 申请人应通过纽约市的隐私审查门户网站提交申请。 如对流程有任何疑问，请发送电子邮件至 HIPAAprivacy@phila.gov。 申请人应准备好申请使用城市数据进行研究。 您还需要包括：

• 你的 IRB 申请材料
• IRB 的批准信或豁免信
• 搜索的所有数据点或变量的列表
• 研究的叙述性描述（如果未包含在IRB申请材料中）
• 来自所有市政部门的支持信，提供数据
• 如有必要，可获得州或联邦一级的批准。

如果需要DLA，则除非DLA得到全面执行，否则公共卫生部不会发布数据。

涉及囚犯的研究的特殊规定和要求

涉及囚犯的研究受其他联邦和州法规和要求的约束。 《宾夕法尼亚州犯罪记录信息法》（PDF）严格限制了对囚犯健康记录的访问/存取，即使征得囚犯的同意。 我们敦促提议进行涉及囚犯的研究或囚犯数据的研究人员了解这些要求。

如果你的研究涉及城市设施中的囚犯，则在申请移民局批准之前，你必须获得费城监狱局的批准。

大多数需要IRB批准的新研究都必须由全体委员会在定期举行的会议上进行审查。 仅涉及为非研究目的收集的材料的最低风险研究可能有资格获得快速审查，并且可以随时提交。 请查看提案提交申请的要求。

对于需要全面审查的研究，申请提交截止日期通常为IRB预定会议前一个月。

要确认会议日期，请致电 (215) 685-0869 致电 IRB 办公室。鼓励调查人员参加审查其申请的IRB会议。

申请截止日期为下午 3 点：	对于下午 1 点的 IRB 会议，时间为：
2024年1月19日	2024年2月6日
2024年3月15日	2024年4月2日
2024年5月4日	2024年6月4日
2024年7月6日	2024年8月6日
2024年9月1日	2024年10月1日
2024年11月3日	2024年12月3日
2025年1月4日	2025年2月4日

您必须在研究开始之前将其提交给IRB。 要提交新研究，请填写提案提交申请。 您的申请必须包括：

• 执行摘要
• 同意书和同意书（如果涉及儿童）
• 招募或分发参与者的材料
• 完整的研究方案或拨款提案
• 任何数据收集工具（调查、测量量表等）
• 关键人员的利益冲突表。

调查人员还必须提交证据，证明他们在过去三年内接受了人体受试者的研究培训/培训。 市政府员工可以通过纽约市的学习管理系统 (LMS) 访问/存取培训。 该课程被列为 “PDPH IRB — 美国国立卫生研究院人体受试者培训”。 无法访问/存取本网站的调查人员可以向IRB办公室发送电子邮件以获取课程链接。

所涉城市单位的经理必须批准所有研究。 您可以提交部门/部门经理的批准声明或单位经理的来信。

PDPH IRB不接受例行将不会说英语的潜在研究参与者排除在外。 调查人员必须根据语言熟练程度提供排除的理由。

请务必在所有研究文件上编号以供查阅。

知情同意

所有同意书和同意书都必须遵守知情同意的要求。

您必须告知所有参与者，他们将被纳入研究，但符合豁免资格的研究除外。 他们必须获得有关该研究及其权利的所有相关信息。 请使用或参考知情同意模板。

联邦政府对知情同意的要求在2019年发生了变化。 要了解更多信息，请访问美国卫生与公共服务部关于在研究中保护人类受试者的法规。

放弃或更改知情同意以及放弃《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）的授权

联邦法规允许在未经书面知情同意的情况下进行有限的人体受试者研究。 在特定情况下，IRB也可以批准豁免HIPAA的授权。 法律部的HIPAA隐私部门将审查HIPAA豁免申请。 有关IRB可能允许哪些豁免的信息，请参阅摘要信息表。 酌情填写提案提交申请的第 5 部分。 请务必为任何请求的豁免或变更提供理由。

我们建议您在申请放弃未成年人参与研究的父母同意时，征求儿童权利倡导者的第三方意见。 此人不应参与该项目。 他们应审查对孩子的学习要求，并确定他们在未经父母同意的情况下参与学习是否会给孩子带来任何额外的风险。

豁免

您应在提案提交申请中提交任何豁免研究决定的请求。 我们建议您在申请提交截止日期前至少两周提交豁免申请。 如果IRB确定该研究不是豁免的，则可以有时间提交完整的IRB研究报告。

在整个学习过程中，您还需要向IRB提交文件。

继续审查已批准的研究

所有获得批准的研究都需要IRB的持续审查。 研究人员应在研究计划到期前20至60天内向IRB提交更新报告。

对已批准研究的修订

IRB将在特定时间段（通常为一年）内批准一项研究。 在学习期间，您可以根据研究的进展或其他因素选择提交修订。 拟议的修订必须经过审查和批准才能生效。

结案报告

完成经批准的研究后，首席研究员应向IRB提交结案报告。